Mondaq utilizza i cookie su questo sito web.Utilizzando il nostro sito Web acconsenti al nostro utilizzo dei cookie come stabilito nella nostra Informativa sulla privacy.La Commissione europea ha adottato una bozza di regolamento di attuazione che classificherà alcuni prodotti senza scopo medico che rientrano comunque nell'ambito del regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'UE.I prodotti interessati includono alcuni dispositivi per la depilazione, il trattamento della pelle, la liposuzione e la stimolazione cerebrale.L'allegato XVI dell'MDR contiene un elenco di prodotti che non hanno uno scopo medico ma piuttosto estetico.L'MDR include un processo di classificazione del rischio in cui si ritiene che i prodotti che rientrano nella Classe I rappresentino il rischio più basso per i pazienti e la Classe III rappresenti il ​​rischio più elevato.Maggiore è la classe di rischio di un prodotto, maggiori sono gli obblighi pre e post-mercato che l'MDR impone al produttore.Il preambolo del progetto di regolamento prevede che, in quanto prodotti attivi senza intento medico, i prodotti che rientrano nel suo campo di applicazione erano precedentemente considerati regolamentati come se fossero dispositivi medici di classe I.Su richiesta di alcuni Stati membri dell'UE, la Commissione propone ora che alcuni prodotti attivi che rientrano nell'allegato XVI siano classificati come segue:Secondo la Commissione, il motivo della riclassificazione di questi prodotti è garantire che la loro classificazione rifletta i rischi correlati che presentano e che siano soggetti agli stessi requisiti pre e post-commercializzazione dei dispositivi medici che presentano un rischio comparabile e all'interno della stessa classificazione.In quanto prodotti che rientrano nella classe I, la valutazione della conformità dei prodotti elencati nell'allegato XVI è stata effettuata mediante autovalutazione senza o con un coinvolgimento limitato di terze parti come gli organismi notificati.Le nuove classificazioni delle categorie di rischio proposte dal progetto di regolamento di attuazione modificherebbero la procedura di valutazione della conformità applicabile per alcuni di questi prodotti.Ciò includerebbe l'obbligo per il fabbricante di coinvolgere un organismo notificato.Il progetto di regolamento di attuazione non prevede disposizioni transitorie.Ciò significa che, se il progetto di regolamento di attuazione sarà adottato ed entrerà in vigore verso la fine del 2022, si applicherà immediatamente ai prodotti che rientrano nel suo campo di applicazione.Alla luce dell'attuale eccesso di sottoscrizione e dei relativi ritardi che gli organismi notificati e i fabbricanti devono affrontare, potrebbe essere difficile per i fabbricanti di prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione del progetto di regolamento di attuazione identificare un organismo notificato ed effettuare la valutazione di conformità prima che il regolamento entri in forza, il che significa che potrebbe essere loro impedito di continuare a immettere i loro prodotti sul mercato dell'UE dopo tale periodo.Il progetto di regolamento di esecuzione è attualmente aperto al feedback delle parti interessate qui fino all'8 settembre 2022.Il contenuto di questo articolo ha lo scopo di fornire una guida generale all'argomento.Dovrebbe essere richiesto il parere di uno specialista sulle circostanze specifiche.© Mondaq® Ltd 1994 - 2022. Tutti i diritti riservati.Password Le password fanno distinzione tra maiuscole e minuscoleAccesso gratuito e illimitato a oltre mezzo milione di articoli (limite di un articolo rimosso) dalle diverse prospettive di 5.000 importanti studi legali, contabili e di consulenzaArticoli su misura per i tuoi interessi e avvisi facoltativi su modifiche importantiRicevi inviti prioritari a webinar ed eventi pertinentiDovrai farlo solo una volta e le informazioni sui lettori sono solo per gli autori e non vengono mai vendute a terzi.Ne abbiamo bisogno per metterci in contatto con te con altri utenti della stessa organizzazione.Fa anche parte delle informazioni che condividiamo con i nostri fornitori di contenuti ("Collaboratori") che contribuiscono gratuitamente ai Contenuti per il tuo utilizzo.